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麻疹強化免疫,我們擔當全部疫苗供應重任

2011-07-25 來源:未知

 

 

       2010年9月11-20日,這是一個在中國疫苗接種史上會載入史冊的時間節點。在短短10天時間內,遍布中國30個省的近1億兒童被集中接種麻疹疫苗。這是中國政府向WHO履行承諾——實現2012年消除麻疹目標的一次重要行動。在這一關鍵時刻,中生集團義不容辭承擔起此次強化免疫行動的全部疫苗供應任務。而這,對于剛剛整合重組的新中生集團,從生産保證、質量控制,到倉儲安全、冷鏈運輸,經曆的無疑是一場不容失誤的嚴峻考驗。

 鄭重承諾 消除麻疹 

 

      所謂消除麻疹,科學定義是指無本土麻疹病毒傳播,即麻疹發病率小于1/100萬(不包括輸入病例);輸入病毒導致的麻疹暴發病例數小于100例,流行持續時間小于3個月。

      在中國消除麻疹,對于全球來說意義顯得格外重大。因爲,在2004-2008的5年間,中國有4年的麻疹報告病例在全球193個成員國中高居首位(2005年爲剛果)。其中2008年全球共報告麻疹病例281972例,中國又是以131441的病例數“遙遙領先”。爲此,WHO建議在中國開展非選擇性的麻疹疫苗強化免疫,以促進消除麻疹目標的實現。

      而目前,我國麻疹發病率爲39.5 /100萬,距離1/100萬的目標差距還很大,局部範圍的麻疹暴發時有發生。通過強化免疫,可消除免疫空白(特別是流動人口),短時間提高人群免疫力水平,阻斷病毒傳播,從而達到降低發病水平的目的。由于我國人口基數大、流動性大,如果各省不能統一時間開展強化免疫,則在短期內難以建立免疫屏障,全面提高免疫力的作用將被削弱。爲此,自2009年1月提出麻疹強化免疫計劃後,經過專家多次論證,衛生部于2010年7月底制定下發《2010年全國麻疹疫苗強化免疫活動方案》,並明確:強化免疫用的疫苗,全部由中生集團供應。

生産重任 中生承擔

 

      中生集團在這一國家行動中承擔提供所有疫苗的重任,源于其擁有90年研發、生産各類疫苗的曆史,特別是45年麻疹疫苗的生産經驗和國內唯一年産2.8億劑次的産能以及過硬的質量保障體系。1960年,中生集團所屬上海生物制品研究所分離並建立了中國第一株可用于麻疹疫苗生産的麻疹毒種——滬191,1965年獲衛生部批准正式使用。隨後,中生集團所屬上海、北京、蘭州、長春、武漢、成都6個所開始生産麻疹疫苗,並在全國推廣使用。1978年,我國開始實施包括麻疹疫苗在內的4種疫苗的計劃免疫工作,使我國麻疹發病率下降99%。45年來,麻疹疫苗已在我國累計使用超過20億劑次,爲我國防控麻疹做出了巨大貢獻。

     在此次行動中,疫苗質量安全可以說是各級領導頭上的“緊箍咒”。因爲在如此密集的時間內如此大範圍的接種,如果疫苗質量安全出現問題,後果將不堪設想。

     值得一提的是,麻疹疫苗作爲計劃免疫的老品種,實行政府定價。國家發改委2009年7月發改辦價格[2009]1612號文件確定,麻疹疫苗爲1.1元/劑;麻腮和麻腮風疫苗較2008年分別下調30%和35%。由于價格低,責任大,許多民企和外企不願涉足。而在這樣的時刻,作爲“共和國的長子”的中生集團,義不容辭承擔起國家與曆史賦予的神聖使命。

 

緊張備戰 從容應考

 

      接到任務後,國藥集團在第一時間下達動員令: “要全面配合國家開展的麻疹疫苗強化免疫接種工作,保質保量及時供應。”這一紙動員,讓承擔強化疫苗生産任務的中生集團所屬蘭州所、上海所、武漢所和天壇生物進入緊張的備戰狀態。而與此同時,新中生的整合重組正在緊鑼密鼓地進行中。

      2010年8月11日,中生集團成立了以總經理楊曉明任組長的麻疹疫苗強化免疫活動工作領導小組,全面負責麻疹疫苗的協調生産、冷鏈供應、質量安全以及市場服務,並積極與國家衛生部、國家食品藥品監督管理局、中國疾控中心等部門溝通。中生集團內部分別成立由所屬各所專業人員組成的13人專家組;建立麻疹疫苗強化免疫工作不良反應應對小組和現場負責人制,每個單位設一名領導爲聯絡員,做到麻疹疫苗所有生産、質量、倉儲、運輸、服務、使用等全程監控、專人協調,及時服務。

     生産備戰:及時調整計劃,投入全面生産。生産部在第一時間精確計算出從投料到收獲、從半成品配制到分裝凍幹、從成品檢定到貼簽包裝等每一個環節所需的時間,做到早計劃、早准備、早落實,生産科室更是全力在人員、設備等方面挖潛;

     質量備戰:各環節嚴格執行GMP管理,並配合藥監局檢查,從原輔料到終産品嚴格執行檢驗、審核放行制度,確保每支疫苗的質量穩定;

     流通備戰:專業冷藏車合理調配,日夜兼程,設計合理的運輸路線,做好設備保養和溫度記錄。時值世博召開,上海貨車只能深夜進出,上海所克服萬難,圓滿完成任務。

     9月5日前,所用疫苗全部供應到全國省級疾控機構,並按疫苗每批批號跟蹤流向,實施了以疫苗每批批號跟蹤到客戶的供應明細報表,隨時掌握各所每批疫苗的動態流向。

     一切准備就緒。9月11日,備受關注的麻疹強化免疫行動開始。 在接下來的10天裏,以楊曉明總經理爲首的新中生領導班子,進入了比疫苗生産期間更爲緊張的“不眠”狀態。

     業內都知道,近1億兒童同時接種,按WHO報道的異常反應率測算,發生不良反應的病例應該不在少數。而在這次強化免疫行動之前已受到不明真相的公衆質疑的背景下,發生一起嚴重不良反應,都將引發強烈的社會輿論,都將對這次強化免疫行動帶來無法估量的阻力。因此,密切跟蹤並科學應對不良反應,是此次麻疹強化工作的一個重要環節。

      截至9月20日18時,中生集團共爲麻疹疫苗強化免疫活動提供疫苗13010萬人份,全國各省(市、自治區)(除西藏外)麻疹強化免疫累計接種人數爲97089968人,占目標兒童摸底人數的96.0%。在此後的幾天內還有部分兒童補種,由此達到9月29日1.02億人次的接種量。

     中國工程院趙铠院士與網友在線交流時表示,麻疹強化免疫到9月14日接種5000萬人,發生異常反應約400例,其中大多數是過敏性皮疹並很快恢複,異常反應報告的發生率只有0.8/10萬,低于WHO報道的異常反應率。

     此後,衛生部新聞發言人表示:此次麻疹疫苗強化免疫活動,沒有與疫苗接種相關的死亡病例發生,沒有群體性不良反應發生;異常反應發生率低于世界衛生組織公布的參考指南,低于既往水平。

     正如趙铠院士所說,這次國産疫苗經受了1億人次同時接種的考驗,應該說向人民上交了一份合格的答卷。

 

 

 

 

 

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