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中國生物“阿達木單抗I期臨床試驗”正式啓動入組

2019-07-17 14:20


參會領導及相關工作人員


經過3個多月的精心准備,由中國生物臨床醫學中心主導的“重組全人源抗人TNF-α單克隆抗體注射液(阿達木單抗)I期臨床試驗”啓動會于2019年6月11日在武漢市傳染病醫院順利召開,標志著中國生物探索臨床運行及管理新模式取得了階段性成績。中國生物臨床醫學中心、中國生物武漢公司、北京博納西亞醫藥科技有限公司(CRO)等相關代表共計30余人參加了啓動會。


啓動會現場


由于該臨床試驗受試人群爲健康男性志願者,且存在篩選失敗率高、試驗周期長等難點,中國生物副總裁張雲濤統籌協調,臨床醫學中心代表武漢公司與主要研究者(PI)張定宇院長、研究機構龔鳳雲主任及其他相關工作人員在項目啓動會上共同梳理了項目的試驗流程,對試驗過程中的風險控制點達成了一致意見,這爲隨後受試者的順利入組打下了堅實的基礎。


受試者入組(馬賽克爲保護受試者隱私)


按照項目啓動會上的整體部署,在各方人員的共同努力下,武漢市傳染病醫院于2019年6月27日完成了首批19例受試者的入組,臨床醫學中心TNF-α項目組成員進行了現場監查,確保了首批入組受試者的質量,也爲後續批次受試者的入組積累了經驗。


該項目是中國生物臨床醫學中心成立以來首個“獨立運行”的項目,短期內順利啓動並入組標志著中國生物探索臨床運行及管理新模式取得了階段性成績,且對未來其他臨床項目管理模式的選擇有著切實可借鑒的意義。臨床醫學中心按照中生發展戰略規劃,將持續優化中心組織架構與人員管理,繼續加強與子公司的溝通與協調,全面發揮自身優勢和特點,推動中國生物臨床項目的進度,提高中國生物臨床項目的質量,爲各子公司新産品的上市保駕護航!